İKN

:

2024/226538

1-İdarenin

a) Adı

:

YÜKSEKÖĞRETİM KURUMLARI ZONGULDAK BÜLENT ECEVİT ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ

b) Adresi

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği İbn-i Sina Kampüsü 67600 KOZLU/ZONGULDAK

c) Telefon ve faks numarası

:

3722612680 - 3722610185

ç) İhale dokümanının görülebileceği ve e-imza kullanılarak indirilebileceği internet sayfası

:

https://ekap.kik.gov.tr/EKAP/

a) Adı

:

Hastanemiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Elisa Test Kitleri

b) Niteliği, türü ve miktarı

:

Hastanemiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında 7 Kalem Elisa Test Kitleri Alımı.
Ayrıntılı bilgiye EKAP’ta yer alan ihale dokümanı içinde bulunan idari şartnameden ulaşılabilir.

c) Yapılacağı/teslim edileceği yer

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Laboratuvar Sarf Deposuna teslim edilecektir.

ç) Süresi/teslim tarihi

:

İhale konusu mal, sözleşmenin imzalanması ile cihazların süresi içerisinde kurulumu yapıldıktan sonra, Kitler miatlarının korunması bakımından, hastane ihtiyaçları doğrultusunda laboratuvar sorumlusunun talebine göre parti parti teslim edilecek olup; malın sipariş tebligatına müteakiben sipariş tebligatının/yazısının tamamı kadarı en geç 15 gün içerisinde 08:00-16:00 saatleri ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak) teslimatı yapılacaktır. İhalede sözleşmenin süresi sözleşme imzalandığı tarihten itibaren 24 ay ' dır.

d) İşe başlama tarihi

:

Sözleşmenin imzalandığı tarihte işe başlanır.

a) İhale (son teklif verme) tarih ve saati

:

28.03.2024 - 14:00

b) İhale komisyonunun toplantı yeri (e-tekliflerin açılacağı adres)

:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Hastanesi Başhekimlik Katı Toplantı Salonu

4.2. Ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

İdare tarafından ekonomik ve mali yeterliğe ilişkin kriter belirtilmemiştir.

4.3. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

4.3.1. Satış sonrası servis, bakım ve onarıma ilişkin belgeler:

1- İstekli, cihazda herhangi bir arıza olduğunda en geç 24 saat içinde çalışır duruma getirme şartını kabul etmelidir. Cihazın her türlü bakım, onarım ve yedek parça temini firma tarafından ücretsiz olarak yapılmalıdır. 72 saat içinde onarılamayan cihaz yedek bir cihaz ile değiştireceğini beyan edecek olup, ihale dosyasında sunacaktır.

2- İstekli, teklif ettikleri sistemlere ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait orijinal İngilizce veya yeminli tercüme bürosu tarafından yapılmış ve onaylanmış Türkçe tercüme dokümanları sunmalıdırlar. Bu dokümanda sistemin çalışma prensibi, çalışma basamakları, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin çalışılması, hasta girişi, sonuçların rapor edilmesi, sık karşılaşılacak sorunlar ve çözümleri açıkça anlaşılabilecek biçimde olmalıdır.

3-  İstekli firma, teklif ettiği sisteme teknik bakım verebileceğine ilişkin üretici firma belgesi sunmalıdır. Teknik bakım verebilecek elemanların listesi ve bu elemanların şirket bünyesinde olduklarını gösteren belge sunulmalıdır. Bu elemanlara ait üretici firmanın verdiği eğitim belgesi, arıza durumunda bildirimin yapılacağı tam adres, iş ve cep telefonları açıkça belirtilmelidir. Teknik bakım, analitik sistemler ve bunların eklerine ilişkin tüm bakım, onarım ve gerekirse değişimi kapsamalı ve tamamen ücretsiz olmalıdır. Yüklenici firma düzenli olarak cihaz bakımının yapılması zorunluluğunu beyan edecek olup, ihale dosyasında sunacaktır.

4- istekli bu ihale ile alınan kitlerin bitimine kadar (sözleşme tarihi geçmiş dahi olsa) cihazların laboratuvarda kalmasını ve bu süre içinde oluşabilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi, cihazların sürekli çalışır durumda tutmalı, cihazların kullanım süreleri boyunca garantiyi kabul ettiğini beyan edecek olup, ihale dosyasında sunacaktır.

4.3.2.

4.3.2.1. Yetkili kurum ve kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler:

İsteklilerin teklif verdikleri cihaz/ürün/sistem/kitler/kalemler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) veya Vücut Dışında Kullanılan (In Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamında ise bu ürünlerin Ürün Takip Sistemi' ne (ÜTS) kayıtlı olması ve bu ürünlerin kayıt işlemlerinin Sağlık Bakanlığı tarafından tamamlanmış olması gerekmektedir. Ayrıca isteklilerin de ÜTS' ye kayıtlı olmaları zorunludur. İstekliler, teklif verdikleri ürünlerin imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) değilse, ürünün imalatçısının veya ithalatçısının bayisi olarak ÜTS' ye kayıtlı olmalıdırlar.

İsteklilerin, teklif verdikleri her malzemenin (ürün/sistem/kitler/kalemler ) Ürün Takip Sistemi' nde (ÜTS) kayıtlı Barkod Numaralarını teklif mektubunun ekinde ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünlerin ise kapsam dışı olduğunu  ayrıca bir belge ile beyan edecekler. Ürünlerin Barkod Numaralarını veya kapsam dışı olan ürünlerin kapsam dışı olduğunu  belirtmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

4.3.3. Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğraflarına ilişkin bilgiler ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları:

a) İstekliler teklif ettikleri sistemlere/kitlere ait tüm teknik detayları gösteren üretici firmaya ait türkçe tercüme dokümanlarını vereceklerdir. İstekliler tarafından teknik şartname maddelerine ayrı ayrı ve teknik şartnamedeki sıraya göre "Teknik Şartname Uygunluk Belgesi" başlığı altında yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak cevap verilecektir. Teknik şartnamede istenilen özellikleri sağlamayan teklifler değerlendirilmeyecektir.

* Cihazların kullanımı, bakımı, teknik servis kitapları ve devre şemaları ile ilgili orijinal dokümanların bir nüshasını teknik şartnameye cevaplarıyla birlikte teslim edecektir. Bu dokümanlar orijinal olmadığında ya da cevaplar dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firmanın teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

b) Teklif edilen kitlerin/cihazların ihale dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı broşür, katalog, kullanım klavuzu gibi teknik doküman yetkili kişi/kişilerce imzalanmış olarak sunulacaktır.

c) İstekli teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takım vermelidir.

d) Cihazla birlikte kullanıcı el kitabı verilmelidir. El kitabı Türkçe olmalı, temel çalışma prosedürünü (çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması, örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının basılması, günlük ve periyodik bakım, bakım çizelgesi, sorun giderme bilgilerini de içeren) kapsamalıdır.